Sanità, buco da 2,85 miliardi nella spesa farmaceutica: Schillaci pretende risposte

La spesa farmaceutica cresce, supera i tetti programmati e accende uno scontro istituzionale che ora arriva ai vertici dell’Aifa. Il ministro della Salute Orazio Schillaci ha inviato una lettera all’Agenzia italiana del farmaco chiedendo «chiarimenti urgenti» e «misure correttive», stigmatizzando anche i contrasti interni all’ente e parlando apertamente di compromissione della «credibilità del sistema di governance farmaceutica».

A stretto giro è arrivata la replica del presidente dell’Aifa, Robert Nisticò: «Il ministro Schillaci, nell'ambito di un rapporto di leale collaborazione e fiducia, riceverà gli approfondimenti richiesti nei tempi indicati».

Nel frattempo l’Opposizione protesta e chiede di fissare «in tempi rapidissimi» un’audizione parlamentare del ministro per chiarire la situazione.

A preoccupare sono i dati dell’ultimo monitoraggio della spesa farmaceutica nazionale e regionale relativi al periodo gennaio-settembre 2025, recentemente presentati al Consiglio di amministrazione dell’Aifa. Nei primi nove mesi dell’anno la spesa complessiva – tra acquisti diretti e convenzionata – si attesta a 18 miliardi e 420 milioni di euro, con uno scostamento dal tetto programmato pari a 2,85 miliardi.

Il monitoraggio evidenzia che la spesa per acquisti diretti ha raggiunto l’11,64% del Fondo sanitario nazionale, a fronte di un tetto dell’8,3%, con uno sforamento di 3.384 milioni di euro. La spesa convenzionata si attesta invece al 6,33% del Fondo, contro un tetto del 6,8%. Forte, inoltre, la variabilità regionale.

Già nelle settimane precedenti Robert Nisticò aveva annunciato l’intenzione di rafforzare la governance, spiegando che l’Agenzia stava lavorando a una clausola di salvaguardia per gestire l’accesso alla rimborsabilità di nuovi medicinali ad alto costo e innovativi, oltre a definire le modalità di attuazione della norma introdotta con la legge di bilancio 2026 sulla revisione del prontuario farmaceutico nazionale.

Evidentemente non abbastanza per il ministro. Nella lettera, Schillaci sottolinea che «la crescente attenzione mediatica sull'andamento della spesa farmaceutica impone una riflessione approfondita sulle dinamiche gestionali e sulle metodologie di monitoraggio adottate da codesta Agenzia».

Secondo il ministro, l’invecchiamento demografico e l’immissione in commercio di farmaci innovativi ad alto costo rappresentano «variabili note e, in larga misura, prevedibili», ma nonostante ciò «i dati presentati nel 'Rapporto Osmed 2024 sull'uso dei farmaci' e le successive comunicazioni del Consiglio di Direttivo Aifa (gennaio 2026) evidenziano criticità significative che hanno generato allarme presso le amministrazioni regionali».

Schillaci evidenzia inoltre che «la divergenza interpretativa tra Aifa e Regioni in merito alla sostenibilità della spesa farmaceutica costituisce un elemento di particolare gravità».

Non solo numeri. Il ministro richiama anche le tensioni interne all’Agenzia, facendo riferimento alle «polemiche interne all'Agenzia, peraltro ampiamente riportate dalla stampa» che, osserva, «hanno ulteriormente compromesso la credibilità complessiva del sistema di governance farmaceutica nazionale». Il riferimento è alla lite pubblica tra il direttore scientifico Aifa Pierluigi Russo e il direttore amministrativo Giovanni Pavesi, avvenuta durante la presentazione dell’ultimo Rapporto Osmed e incentrata proprio sulla governance della spesa per i farmaci.

Le richieste del ministro sono puntuali e scandite da un calendario preciso. Entro 14 giorni l’Aifa dovrà trasmettere al ministero documentazione metodologica completa sui criteri di valutazione della spesa farmaceutica, con particolare riferimento alla composizione analitica e alle procedure autorizzative adottate; evidenze di Health Technology Assessment a supporto delle scelte autorizzative; informazioni dettagliate sull’esistenza e sul funzionamento di sistemi di monitoraggio della performance dei farmaci innovativi nella pratica clinica reale. È richiesta inoltre la redazione di un rapporto bimestrale.

Sul fronte politico arrivano le prime prese di posizione. «Le difficoltà interne all'Agenzia non devono né possono rallentare la distribuzione dei farmaci né ostacolare l'accesso alle terapie innovative», commenta Ilenia Malavasi, capogruppo Pd in commissione Affari sociali.

La partita ora si gioca su dati, metodologie e credibilità istituzionale. Con un sistema sanitario alle prese con l’invecchiamento della popolazione e l’arrivo di terapie sempre più costose, il nodo della sostenibilità non è più rinviabile. E il confronto tra ministero e Aifa segna un passaggio delicato per la governance della spesa farmaceutica nazionale.

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