ROMA. Aifa, farmaco antidiabete necessario in malati più a rischio

Il farmaco antidiabete Actos, a base di pioglitazone - sul quale la procura di Torino ha aperto un'inchiesta per un presunto rischio di contrarre il cancro alla vescica - ''ha un rapporto rischio-beneficio favorevole, e va dunque utilizzato, in una particolare categoria di pazienti con diabete 2 più grave, che non possono essere trattati con altri farmaci''. Lo ha affermato all'ANSA il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Pani. La relazione con il rischio di cancro alla vescica, spiega Pani, ''è nota da tempo,ma va valutato il rapporto rischio-beneficio'' in relazione ai pazienti. Si tratta di un farmaco ''che va utilizzato secondo indicazioni mediche precise; in alcuni pazienti deve poi essere utilizzato necessariamente ed in questa categoria il rapporto rischio-beneficio è positivo''. In particolare, si tratta di ''pazienti adulti, con diabete mellito di tipo 2, in sovrappeso e con controindicazioni all'assunzione di farmaci a base del principio attivo metformina''. 

Il rischio di carcinoma della vescica legato all'utilizzo di pioglitazone, si sottolinea sul sito dell'Aifa, ''è stato oggetto di ampio dibattito a livello europeo, nel corso del quale sono stati presi in considerazione tutti i dati a disposizione'' e ''al termine della revisione, il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), nell'ottobre 2011, ha confermato che il profilo beneficio-rischio del pioglitazone rimane favorevole se il farmaco è utilizzato come trattamento di seconda e terza linea''. Si è infatti osservato che ''sussiste un lieve aumento di rischio di cancro della vescica e che tale rischio può essere ridotto con un'appropriata selezione ed esclusione dei pazienti procedendo alla revisione periodica dell'efficacia e sicurezza del trattamento nel singolo paziente''. Il Comitato ha anche ritenuto che vi sia ''una sottopopolazione di pazienti che non può essere adeguatamente trattata con altre terapie, ed ha pertanto concluso che pioglitazone debba rimanere disponibile come alternativa terapeutica per questi soggetti''. L'Aifa precisa che ''sono state dunque messe in atto le opportune misure finalizzate a minimizzare il rischio, anche attraverso la divulgazione di materiale formativo indirizzato ai medici, con cui gli operatori sanitari sono stati informati circa il rischio di carcinoma della vescica correlato all'uso di pioglitazone nonché sulla corretta gestione dei pazienti più a rischio''.

Al momento è inoltre in atto lo studio TOSCA.IT per chiarire gli effetti sull'incidenza di eventi cardiovascolari dall'aggiunta di pioglitazone in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Si tratta di uno studio finanziato dall'Aifa, promosso e coordinato dalla Società Italiana di Diabetologia (SID) in collaborazione con l'Associazione Medici Diabetologi (AMD) e l'Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO), che è iniziato nel 2008. La conclusione dello studio è prevista per il 2018.