ROMA. Tre morti sospette, Aifa blocca il vaccino antinfluenzale Fluad della Novartis

Tre morti sospette dopo 48 ore dalla vaccinazione antinfluenzale: scatta l'allarme e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dispone immediatamente il divieto di utilizzo per due lotti del vaccino antinfluenzale FLUAD. Complessivamente sono stati quattro quelli che l'Aifa definisce ''eventi avversi gravi o fatali'', avvenuti appunto in ''concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics''. Il divieto di utilizzo dei lotti 'incriminati' è stato disposto dall'Aifa a ''titolo esclusivamente cautelativo'' e l'Agenzia ha invitato i pazienti che abbiano in casa confezioni del vaccino FLUAD a verificare sulla confezione il numero di lotto e, se corrispondente a uno di quelli per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, a contattare il proprio medico per la valutazione di un'alternativa vaccinale. Due morti sospette sono avvenute in Sicilia nel siracusano: si tratta di due pazienti maschi di 68 e 87 anni (tutti con patologie pregresse), ha confermato l'assessore regionale alla Salute, Lucia Borsellino. Il terzo decesso è invece avvenuto a Termoli in Molise: "Confermo che c'è stato un decesso di una 79enne all'ospedale di Termoli ricoverata per meningite o sospetta meningite e che dall'anamnesi risulta avesse fatto il vaccino", ha affermato il dg dell'azienda sanitaria regionale del Molise (Asrem), Mauro Pirazzoli. "Ho chiesto la cartella clinica all'ospedale San Timoteo e non avrò i documenti prima di 2 settimane. Preferisco attendere le carte e poi parlerò", ha detto il figlio di Rosa Zara la donna di San Felice del Molise (Campobasso). I decessi sono avvenuti tutti fra il 12 e il 18 novembre scorsi, ha precisato il direttore generale dell'Aifa, Luca Pani, sottolineando che "un evento cardiovascolare è avvenuto nell'immediatezza, circa un'ora dopo la somministrazione", mentre le altre due morti sono avvenute entro le 48 ore successive per infiammazione del sistema nervoso centrale, encefalite-meningite e hanno riguardato le due persone più anziane intorno agli 80-90 anni. Al momento, gli accertamenti, ha spiegato ancora Pani, vengono compiuti dall'Istituto Superiore di Sanità "per vedere se in questi lotti c'è qualcosa che non è andato bene. Tra le ipotesi possibili ci potrebbe essere la presenza di un contaminante nella produzione" del vaccino. Pani ha anche precisato che in totale le dosi al commercio per il vaccino Fluad sono circa 4 milioni. I lotti sospetti erano destinati solo alle Asl e non alla vendita in farmacia, anche se Federfarma ha inviato in via precauzionale una circolare di allerta a tutte le farmacie. Da parte sua, l'azienda produttrice Novartis ha fatto sapere di aver ricontrollato i lotti interessati e ne ha confermato la ''qualità e conformità''. Aifa e specialisti ribadiscono che non è assolutamente certa la relazione diretta tra le tre morti e la vaccinazione antinfluenzale ed invitano ad evitare la psicosi sottolineando quanto la vaccinazione risulti decisiva per evitare soprattutto tra gli anziani molte migliaia di morti legate alle complicanze. Medici ed Aifa, inoltre, avvertono che trascorse le 48 ore dalla somministrazione non vi è più pericolo. Una tesi contesta però dall'immunologo Ferdinando Aiuti, secondo il quale eventi avversi possono verificarsi fino a 30 giorni. L'allarme tuttavia è già scattato in varie Regioni: la Liguria ha sospeso, in via precauzionale, tutte le vaccinazioni antinfluenzali e il Molise ha deciso la sospensione della vaccinazione per 24 ore per verificare se i lotti disponibili siano riconducibili ai due bloccati dall'Aifa. Dal governatore della Sicilia, Rosario Crocetta, è invece giunto l'invito ad ''evitare la psicosi determinata dalla paura di vaccinarsi'', mentre il Codacons, sostenendo la tesi opposta, chiede al ministero di sospendere la campagna pro-vaccinazione.    

Influenza, in calo vaccinazioni fra anziani

Italia ruolo chiave produzione ed esportazione

    Si e' aperta solo a meta' ottobre la campagna vaccinale di quest'anno in Italia contro l'influenza e la decisione precauzionale da parte dell'Aifa di bloccare un vaccino Novartis per le morti sospette di tre anziani, in attesa della conferma del legame, rischia di provocare non solo la psicosi ma anche un nuovo crollo delle vaccinazioni. Gia' nel 2012 si era verificato un forte calo in seguito ad un'altra sospensione a scopo cautelativo sempre di un vaccino della Novartis legato ad un problema relativo alla qualità, divieto rimosso dopo circa due settimane. E nonostante le raccomandazioni dei medici che continuano a suggerire le vaccinazioni soprattutto per anziani e bambini, la copertura vaccinale contro l'influenza è scesa negli ultimi 4 anni dal picco del 19,6% della stagione 2009-2010 al 15,6% del 2013-2014. La discesa in ogni caso è ancora più marcata per quanto riguarda gli over 65: si è passati dal 65,6% di vaccinati nel 2009-2010 al 55,4% della stagione 2013-2014 (-10,2%). Quest'anno per combattere l'influenza, oltre ai vaccini trivalenti usati finora, ci sara' per la prima volta anche quello tetravalente, che copre quattro ceppi del virus influenzale. Primi casi sporadici e isolati stanno arrivando in Italia da inizio novembre ma, secondo le proiezioni dei medici, ad essere colpiti potrebbero essere a fine stagione circa quattro milioni di italiani. L'Italia ricopre un ruolo di primo piano nella produzione e nell'esportazione dei vaccini, tra il 2008 e il 2013, l'industria italiana dei vaccini, secondo i dati di Farmindustria, ha fatto registrare un +118% nelle esportazioni, a fronte del 7% dell'intera industria e, nel 2014, l'export italiano e' cresciuto del 61% a fronte del +26% degli altri paesi europei. L'Italia, stando ai dati dell'associazione che rappresenta l'industria del farmaco, e piu' in generale l'Europa, con il 79% della quota mondiale, sono il punto chiave della produzione dei vaccini, e nel nostro paese gli addetti impegnati nel settore sono 2600 di cui circa 2000 nella ricerca e sviluppo. Il rapporto costo-beneficio che si ottiene vaccinando contro l'influenza tutti i cittadini di eta' compresa tra 50 e 64 anni e' stato stimato di uno a dieci: infatti, con un costo annuo di 76 milioni di euro si otterrebbero risparmi in spese per assistere i malati dalle complicanze legate al virus stagionale di circa 746 milioni di euro.    

Blocco vaccini: secondo i medici è improbabile il nesso con i morti

''E' improbabile che esista un nesso diretto tra la somministrazione dei due lotti di vaccino antinfluenzale Fluad, bloccati oggi dall'Agenzia italiana del farmaco, e la morte di tre anziani''. E' questo il giudizio di medici e virologi, i quali sottolineano come tale associazione ''vada del tutto verificata''. Da qui l'invito unanime a ''non farsi prendere dal panico'' ed il consiglio di ''continuare a vaccinarsi'' rivolto in primo luogo alle categorie a rischio come appunto gli anziani ed i malati cronici. ''I tre anziani deceduti - afferma Fabrizio Pregliasco, ricercatore del dipartimento di Scienze Biomediche dell'Universita' di Milano - erano tutti soggetti già in condizioni di base gravi. Le morti potrebbero dunque non essere direttamente collegate alla somministrazione del vaccino''. Va inoltre ricordato, rileva, ''che tale vaccino è stato già usato in 50 milioni di dosi in 10 anni e non si è mai verificato alcun evento fatale''. Ad ogni modo, il consiglio per coloro che avessero assunto tali vaccini, conferma anche il segretario della Federazione dei medici di famiglia Giacomo Milillo, è di recarsi al Pronto soccorso nel caso di comparsa di qualche sintomo o anche, in assenza di sintomi, per segnalare l'assunzione del vaccino in questione. E va ricordato che trascorse 48 ore dalla somministrazione non vi è più pericolo. L'invito agli anziani resta però quello di vaccinarsi: ''L'influenza - rileva ancora Pregliasco - per i soggetti fragili può portare anche ad ospedalizzazione e morte per complicanze; non bisogna quindi farsi prendere dal panico, tenendo presente che per i malati cronici i rischi da complicanze sono maggiori di quelli legati alla vaccinazione, che sono invece bassissimi''. Anche secondo il presidente della Società italiane di geriatria e gerontologia, Giuseppe Paolisso, è ancora da verificare il legame fra vaccinazioni influenzali e i tre casi di anziani morti. Si tratta solo di ''una misura cautelare ma ancora non è accertato il legame tra causa ed effetto - ha detto Paolisso - i vaccini salvano ogni anno centinaia di migliaia di vite. Le complicanze post-influenza sono fra le prime cause di morte fra gli anziani. Complicazioni broncopolmonari, se si realizzano in un paziente con scompenso cardiaco o un post-infartuato o un diabetico - ha concluso - possono diventare estremamente pericolose. I vaccini non possono essere dichiarati colpevoli senza le certezze scientifiche che dovranno arrivare". Attualmente, rilevano gli specialisti, i primi dati dal territorio segnalano una tendenza positiva: la campagna di vaccinazioni antinfluenzale ha preso il via da poche settimane, ma il trend sembra essere in crescita, dopo il calo di vaccinazioni registrato nel 2012 (a seguito al ritiro di alcuni lotti, mai giunti sul mercato) e nel 2009 per i timori legati all'influenza pandemica A. La speranza, concludono i medici, è che ora tale evento non crei nuova ''disaffezione'' tra i cittadini rispetto alla vaccinazione.