ROMA. Roche-Novartis. Oculisti, decisione Aifa 2012 ingiustificata

"Se alla fine del 2012 l'Aifa non avesse contrastato il diffusissimo utilizzo dell'Avastin da parte degli oculisti italiani escludendolo dall'elenco dei farmaci rimborsabili da parte del Servizio Sanitario Nazionale, oggi non ci sarebbe stata la multa dell'Antitrust a Novartis e Roche". Così la Società Oftalmologica Italiana (Soi) risponde all'Aifa, l'Agenzia regolatoria italiana del farmaco, in merito alla vicenda che ha portato ad una multa di 180 milioni di euro a carico di due aziende farmaceutiche colpevoli di aver costituito un cartello per incentivare l'utilizzo di un farmaco per gli occhi più costoso, Lucentis, rispetto ad un altro di pari efficacia, Avastin. La decisione, sottolinea la Soi, è stata "ingiustificata" perché non ci sono, al contrario di quanto Aifa sospettava, segnalazioni di "eventi avversi" nell'uso di Avastin e "perché se è vero che i due farmaci non sono uguali" è anche vero che "le differenze fra i due si controbilanciano senza alcuna differenza sul piano clinico sia per efficacia che per sicurezza". La stessa Aifa, ricorda Soi, aveva introdotto l'Avastin fra i farmaci rimborsabili dal Ssn sino a dicembre 2012 quando, in seguito alla modificazione del foglietto illustrativo decisa dall'Ema, che rendevano Avastin un farmaco off-label, non iscritti per l'utilizzo, e regolamentati in base alla 648/96, legge che prevede che i farmaci possono essere utilizzati off-label solo "qualora non esista valida alternativa terapeutica", e la "alternativa" che esisteva da tempo era il Lucentis. Una scelta, sottolinea il Presidente Soi Matteo Piovella, che "contrasta con quanto fatto da tutte le altre Agenzie europee che decisero di non dare alcun rilievo alla segnalazione fatta dalla Ema".